环球观焦点：圣诺生物(688117.SH)：注射用胸腺法新通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价

时间：2023-01-16 19:19:09 来源: 格隆汇

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格隆汇1月16日丨圣诺生物(688117.SH)公布，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用胸腺法新的《药品补充申请批准通知书》。

获同意以下变更：1、变更药品处方及生产工艺(含变更原料药内控标准)；2、变更药品质量标准；3、变更直接接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为12个月。

胸腺法新制剂属于应用于抗肿瘤、抗病毒等领域的辅助药物，于2002年在我国上市，目前已进入我国医保乙类目录。公司注射用胸腺法新作为免疫调节药物和免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂，适用于慢性乙型肝炎患者和免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，该品可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

根据米内网数据，公司胸腺法新制剂2019年市场占有率为1.09%，是公司参与“十一五”重大新药创制重大专项实施品种之一，自产原料药和制剂产品具备高质量标准。

标签：注射用胸腺法新免疫应答质量标准

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